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新聞01

備受矚目的新一代腫瘤免疫治療靶點- CD47 腫瘤疾病，依舊是當代人的死亡殺手。根據Frost&Sullivan數據顯示，2020年中國腫瘤藥物市場規模爲286億美元，而基于PD-(L)1靶點的中國市場規模僅爲22億美元，可以說相比起整個腫瘤藥物市場規模還很小，留給其他靶點的想象空間仍有很大。其中，CD47/SIRPα免疫檢查點是自2000年以來被鑒定的介導腫瘤細胞逃逸吞噬清除的檢查點之一，可能能爲患者治療帶來希望。不過，CD47蛋白的過度表達，在所有類型的腫瘤中都很常見，包括非霍奇金淋巴瘤、結直腸癌或胃癌、肺癌等。研究表明，這與更具侵襲性的疾病和較差的存活率相關。爲了應對這一情況，各大藥企們開始着眼于研究針對CD47靶點的藥物，希望通過阻斷吞噬細胞與癌細胞之間的信號交流，讓吞噬細胞正常工作，殺滅癌細胞。不過，知易行難，CD47靶點要想成爲下一個PD-1爆款靶點，還有很長的路要走。針對CD47靶點的藥物研究，折戟者不在少數。ArchOncology與新基公司兩家公司接連敗北，無疑讓CD47藥物的研究進入寒冬。嚴重的不良反應，成了橫在CD47藥物研發道路上的一塊巨石。爲何CD47藥物頻頻出現嚴重不良反應? 究其原因，CD47蛋白廣泛表達于人體的正常細胞中，而不僅限于癌細胞。雖然僅僅阻斷CD47-SIRPα的相互作用，不足以引發吞噬作用，還需要鈣網蛋白等“吃我”信號的助攻。但在腫瘤細胞、衰老的紅細胞和血小板，阻斷CD47-SIRPα的相互作用會直接引發吞噬作用。據智通財經APP了解，CD47蛋白的實際用途在于主導體內紅細胞的清除和平衡。智通財經APP了解到，與正常紅細胞不同，衰老紅細胞表面CD47的表達量會出現下調或發生構象改變，此時“別吃我”信號降低，磷脂酰絲氨酸等“吃我”信號表達提升，從而促進巨噬細胞對衰老紅細胞的吞噬。這就意味着，CD47通路抑制劑在殺傷腫瘤細胞的同時，會不可避免地“誤傷”紅細胞，導致出現紅細胞凝集，在臨床試驗中則體現爲貧血或血小板減少症。這一症狀導致體內數量龐大的紅細胞 (人體超過70%的細胞都是紅細胞) 成爲腫瘤細胞最好的“掩護者”，即在到達腫瘤細胞之前，CD47藥物就會被紅細胞消耗殆盡。因此，CD47藥物開發的核心，就是如何在保護紅細胞的同時，最大程度地殺傷腫瘤細胞。但這卻是所有CD47賽道研發公司面臨的最大的難題。作爲此前全球範圍內臨床進度最快的公司，吉利德旗下Forty Seven也僅僅是設計了必須先低劑量再到治療劑量的方法(叫做priming dose) 來減少溶血性貧血，再有是通過和其他藥物聯合治療來加強療效。只是這並未完全解決“血液毒性”這個核心問題。 CD47的挑戰 – 血液毒性難題困擾先前吉利德臨床試驗被叫停，問題便出在Magrolimab由于存在已知血液系統副作用，因此導致其與阿紮胞苷聯用時可能進一步提高毒性。此外，吉利德的CD47抗體研發管線中還存在部分産品也需要預激給藥，因此同樣可能會面臨與小分子藥物聯用毒性增加的風險。由此可見，雖然此次吉利德CD47抗體臨床研發得以繼續，但産品“血液毒性”問題仍未懸而未決。也就是說，如果吉利德想要進一步證明Magrolimab與阿紮胞苷的聯用安全性，便需在後續提供更詳盡的數據支撐。去年1月25日，吉利德CD47抗體Magrolimab與阿紮胞苷聯合的臨床試驗被FDA叫停轟動全球學界，然而這個“突發事件”僅過了叁個月便迎來新的轉機。智通財經APP了解到，去年4月11日，吉利德宣布，美國FDA在回顧了每個試驗的綜合安全性數據後，解除了該公司在研CD47單抗Magrolimab+阿紮胞苷(azacitidine)聯合研究的部分臨床暫停。據智通財經APP了解，在此次吉利德發布的FDA“解除叫停”公告中提到的是，FDA是回顧了每個試驗的綜合安全性數據才解除Magrolimab+阿紮胞苷(azacitidine)聯合研究的部分臨床暫停。隨着FDA做出的這項決定，吉利德Magrolimab聯合阿紮胞苷治療骨髓增生異常綜合征(MDS)和急性髓細胞白血病(AML)的研究也已正式恢複。隨後在2022年6月，吉利德發布公告表示，隨着FDA完成了對magrolimab相關研究的安全數據的全面審查，剩余的部分臨床暫停(Magrolimab治療彌漫性大B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤的研究)也被“解除叫停”，所有研究都以恢複招募患者。天境生物來佐利單抗憑借差異化優勢獲得市場認可整體來看，雖然Magrolimab最終積極的綜合臨床數據獲得了FDA的認可，但Magrolimab在聯藥過程中暴露的未徹底解決的“血液毒性”，仍是國際學界在研究CD47抗體過程中極其關注的重大問題。智通財經APP了解到，與吉利德的解決方法不同，在面對紅細胞凝集的問題時，天境生物(IMAB.US)采用了全人源抗體文庫結合噬菌體展示技術，通過對CD47抗原進行篩選，在早期篩選過程中針對性地將正常紅細胞的結合強弱作爲一個關鍵的篩選標准，從而獲得了具有差異化結合特性的全人源抗CD47 IgG4抗體來佐利單抗。通過晶體結構解析發現，與對照抗體相比，來佐利單抗能夠識別獨特的CD47抗原表位，該結合表位在紅細胞上由于糖基化的修飾被掩蓋，不能充分暴露，導致來佐利單抗的結合受到幹擾，對紅細胞的結合力微弱，從而降低了藥物對于紅細胞的影響。在食蟹猴上開展的GLP毒理學研究顯示，來佐利單抗以很高的劑量進行多次給藥，也沒有觀察到明顯的血液學方面的副作用。這些臨床前數據表明，與其他同類藥物相比，來佐利單抗在具有同等抗腫瘤活性的同時，還降低了血液系統的安全隱患，有潛力成爲“同類最優”的CD47單克隆抗體。而在臨床研究中，來佐利單抗同樣驗證了更好的安全性特征，從而使之與其他抗腫瘤藥包括小分子聯用(包括venetoclax和AZA)有更大的安全空間。 2022年9月，天境生物宣布在ESMO2022會議上以優選口頭報告形式公布CD47抗體來佐利單抗聯合阿紮胞苷治療高危MDS患者的二期臨床數據並分享了該二期臨床的最新進展，顯示出了來佐利單抗的優異療效和安全性優勢。天境生物還系統性評估了來佐利單抗最新的安全性數據。公司在中美開展的臨床試驗中已有超過200名血液和實體腫瘤患者接受了來佐利單抗單藥或聯合治療，包括70余名MDS或AML患者接受來佐利單抗與阿紮胞苷的聯合治療。目前的多項臨床研究數據均印證了來佐利單抗在無需“預激給藥”的情況下，具有良好的安全性和耐受性。並且在目前已完成的所有研究中，來佐利單抗均未達到最大耐受劑量(MTD)。從安全性數據來看，當前來佐利單抗大多數治療相關的不良事件(TRAE)均爲1級或2級。並且來佐利單抗單藥或聯用阿紮胞苷治療AML或MDS，安全性良好，並且沒有出現5級血液毒性或其它非預期性不良反應，同時來佐利單抗不需要預激給藥;而在有效性數據方面，初步分析數據顯示，來佐利單抗聯用阿紮胞苷治療MDS的總緩解率和完全緩解率數據與Magrolimab相關數據相當，顯示出非常優異的療效。不難看到，來佐利單抗的差異化優勢和目前已經看到的良好的療效信號。從現有臨床進度來看，來佐利單抗目前在國內正在開展3項臨床試驗，包括MDS，AML與實體瘤。而公司在去年九月也披露國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已基于2期臨床試驗結束(EoP2)會議的積極結果，正式批准創新CD47抗體來佐利單抗聯合阿紮胞苷治療初診HR-MDS(較高危骨髓增生異常綜合征)的3期注冊臨床研究，而值得一提的是，這也是第一個在國內獲批開展臨床3期的CD47分子，一方面驗證了來佐利單抗積極的臨床療效，另一方面也確認了目前CD47賽道來佐利單抗領跑的地位以及未來廣闊的潛在市場。綜上所述，投資者不難看到，天境生物差異化創新帶來的産品設計思路爲來佐利單抗帶來了較爲顯著的安全性優勢(沒有溶血性貧血)使該産品不需要預激給藥，加上與其它小分子聯用更具優勢及競爭力，因此臨床進度更快。此外據公司年中披露，其合作方艾伯維正基于來佐利單抗進行分子優化並研發出新一代CD47分子，並明確新的分子並非由于安全性考慮而開發。市場普遍認爲基于天境生物來佐利單抗的良好基礎加上艾伯維深厚的MNC科研能力，新的CD47分子極有可能成爲“Best-in-Class”，從而實現對吉利德的magrolimab彎道超車。而與來佐利單抗的權益歸屬類似，新的CD47分子的海外權益屬于艾伯維，大中華地區權益仍屬于天境生物。目前研發進展來看，來佐利單抗有望後發先至，成爲全球CD47抗體賽道的FIC/BIC産品，向全球學界展示國內創新藥企的研發實力，凸顯天境生物自身的內在價值。

新聞02

新聞03

© Reuters. 錦雞股份(300798.SZ)：3名股東擬合計減持不超5.64%股份格隆匯1月17日丨錦雞股份(300798.SZ)公佈，公司持股5%以上股東許江波及其一致行動人上海兆亨、持股5%以上股東珠海大靖計劃以大宗交易和集中競價方式合計減持公司股份不超過2353.25萬股(佔公司總股本比例5.64%)，以大宗交易的方式減持的，計劃在本公吿披露之日起3個交易日後的6個月內進行；以集中競價的方式減持的，計劃在本公吿披露之日起15個交易日後的6個月內進行。

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